一、明确自查目的<

药品经营许可证质量管理如何自查？

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1. 确保药品经营许可证的有效性

2. 提高药品经营质量管理水平

3. 预防和减少药品经营过程中的风险

二、自查范围

1. 药品经营许可证的合法性

2. 药品经营质量管理体系的建立与实施

3. 药品经营质量管理制度的执行情况

4. 药品经营质量管理人员的资质

5. 药品经营场所、设施、设备的合规性

6. 药品采购、储存、销售、退回等环节的合规性

7. 药品质量追溯体系的建立与实施

三、自查方法

1. 文件审查：查阅药品经营许可证、质量管理文件、制度等，确保其合法性、完整性和有效性。

2. 现场检查：对药品经营场所、设施、设备等进行实地检查，确保其符合规定要求。

3. 人员访谈：与药品经营管理人员、质量管理员等进行访谈，了解其职责、工作流程和执行情况。

4. 数据分析：对药品采购、储存、销售、退回等环节的数据进行分析，查找问题。

5. 案例分析：对以往发生的违规案例进行分析，总结经验教训。

四、自查内容

1. 药品经营许可证的合法性：检查许可证是否在有效期内，是否具备相应的经营范围。

2. 药品经营质量管理体系的建立与实施：检查是否建立了完善的药品经营质量管理体系，并得到有效实施。

3. 药品经营质量管理制度的执行情况：检查各项质量管理制度的执行情况，确保其得到有效落实。

4. 药品经营质量管理人员的资质：检查管理人员、质量管理员等是否具备相应的资质。

5. 药品经营场所、设施、设备的合规性：检查经营场所、设施、设备是否符合规定要求。

6. 药品采购、储存、销售、退回等环节的合规性：检查各个环节的合规性，确保药品质量。

7. 药品质量追溯体系的建立与实施：检查是否建立了药品质量追溯体系，并得到有效实施。

五、自查结果处理

1. 对自查中发现的问题，制定整改措施，明确整改责任人和整改期限。

2. 对整改措施的实施情况进行跟踪检查，确保问题得到有效解决。

3. 对整改效果进行评估，总结经验教训，完善药品经营许可证质量管理。

六、自查报告

1. 撰写自查报告，包括自查目的、范围、方法、内容、结果和处理措施等。

2. 报告应真实、客观、全面地反映自查情况，为药品经营许可证的续展提供依据。

七、持续改进

1. 定期开展自查，确保药品经营许可证质量管理的持续改进。

2. 加强内部培训，提高员工的质量意识和管理水平。

3. 积极学习先进的管理经验，不断完善药品经营许可证质量管理。

结尾：上海加喜许可证资质代办公司（https://www.banxukezheng.com）专业办理药品经营许可证，提供药品经营许可证质量管理自查服务。公司拥有丰富的行业经验，为客户提供一站式解决方案，助力企业顺利通过药品经营许可证审查。我们深知自查的重要性，将竭诚为您服务，确保药品经营许可证质量管理的合规性。