医疗器械许可证是企业在我国境内生产、销售医疗器械的必要凭证。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械许可证的有效期为5年。当许可证到期时，企业需进行续办手续，以确保合法经营。那么，医疗器械许可证续办需要多长时间呢？<

二、准备材料

在进行医疗器械许可证续办之前，企业需要准备以下材料：

1. 企业法人营业执照副本复印件；

2. 企业法定代表人身份证明；

3. 企业生产、经营、质量管理等相关人员资质证明；

4. 企业生产、经营、质量管理等相关制度文件；

5. 企业生产、经营、质量管理等相关设施设备证明；

6. 企业近三年的财务报表；

7. 企业近三年的医疗器械生产、经营、质量管理等相关记录。

三、提交申请

企业将准备好的材料提交至所在地省级药品监督管理部门。需要注意的是，提交的材料必须真实、完整、有效。

四、审核流程

1. 省级药品监督管理部门收到企业提交的申请材料后，进行初步审核；

2. 初步审核合格后，组织专家对企业进行现场核查；

3. 现场核查合格后，省级药品监督管理部门将申请材料报送至国家药品监督管理局；

4. 国家药品监督管理局对申请材料进行审核，审核合格后，颁发新的医疗器械许可证。

五、审核时间

根据《医疗器械监督管理条例》规定，省级药品监督管理部门应在收到企业申请材料后的20个工作日内完成初步审核。现场核查时间根据企业规模和实际情况而定，一般需3-5个工作日。国家药品监督管理局的审核时间一般为10个工作日。

六、总时间估算

综合以上信息，医疗器械许可证续办的总时间大致为：

1. 初步审核：20个工作日；

2. 现场核查：3-5个工作日；

3. 国家药品监督管理局审核：10个工作日。

医疗器械许可证续办的总时间大约为33-35个工作日。

七、注意事项

1. 企业在准备材料时，务必确保材料真实、完整、有效；

2. 企业需按时提交申请，避免因逾期而影响续办进度；

3. 企业在续办过程中，如遇到问题，应及时与相关部门沟通解决。

八、上海加喜许可证资质代办公司见解

上海加喜许可证资质代办公司（https://www.banxukezheng.com）专业从事医疗器械许可证资质代办服务。根据公司经验，办理医疗器械许可证续办的时间一般在1-2个月内完成。公司提供以下服务：

1. 提供专业的咨询和指导，帮助企业了解医疗器械许可证续办流程；

2. 协助企业准备申请材料，确保材料符合要求；

3. 代办企业提交申请，跟踪审核进度，确保顺利续办；

4. 提供后续服务，如许可证变更、延续等。

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