二类医疗器械许可证是指在中国境内生产、经营二类医疗器械的企业，必须取得的法定许可。二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制其安全性、有效性的医疗器械。<

二、确定审批部门

二类医疗器械许可证的审批部门为各省、自治区、直辖市及计划单列市食品药品监督管理局。

三、准备申请材料

申请二类医疗器械许可证，企业需要准备以下材料：

1. 企业法人营业执照副本复印件；

2. 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量检验人员、生产技术人员的身份证明复印件；

3. 企业生产、经营场所的证明文件；

4. 企业生产、经营二类医疗器械的证明文件；

5. 企业质量管理体系的证明文件；

6. 企业生产、经营二类医疗器械的质量检验报告；

7. 企业生产、经营二类医疗器械的注册登记证明文件。

四、提交申请

企业将准备好的申请材料提交至所在地食品药品监督管理局。

五、审批流程

1. 材料审查：食品药品监督管理局对提交的材料进行初步审查，确保材料齐全、符合要求。

2. 现场核查：审查通过后，食品药品监督管理局将组织现场核查，检查企业生产、经营条件是否符合规定。

3. 专家评审：现场核查合格后，将组织专家对企业的质量管理体系、生产、经营条件等进行评审。

4. 审批决定：专家评审通过后，食品药品监督管理局将作出审批决定，并颁发二类医疗器械许可证。

六、许可证有效期

二类医疗器械许可证的有效期为5年。在许可证到期前6个月，企业需向原审批部门申请延续。

七、许可证变更与注销

1. 变更：企业如需变更许可证内容，如企业名称、法定代表人等，需向原审批部门提出申请，并提交相关材料。

2. 注销：企业如需注销许可证，需向原审批部门提出申请，并说明原因。

上海加喜许可证资质代办公司办理二类医疗器械许可证审批部门审批流程及服务见解

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4. 现场核查：协助企业通过现场核查，提高通过率。

5. 后续服务：提供许可证延续、变更、注销等后续服务。

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